Gravi infezioni – Una fatale – Questo è quello vissuto da due persone partecipanti a studi clinici sul farmaco FTY720 nel trattamento della sclerosi multipla

6 Giugno, 2008 Gravi infezioni – Una fatale – Questo è quello vissuto da due persone partecipanti a studi clinici sul farmaco FTY720 nel trattamento della sclerosi multipla.

Recentemente due gravi infezioni sono state riportate in due persone coinvolte in studi clinici per la sperimentazione del farmaco FTY720 (Novartis Pharmaceutical Corp.) assunto per via orale nel trattamento della sclerosi multipla. Una delle due persone affette da Sclerosi Multipla e coinvolta negli studi, è deceduta a causa di una infezione da varicella disseminata (“chickenpox infection” che si diffonde negli organi del corpo), mentre la seconda persona con sclerosi multipla ha sviluppato una pericolosa encefalite da herpes (si tratta di una infiammazione cerebrale causata da herpes simplex virus-1).

Questo farmaco (FTY720) è entrato in studi di fase tre dopo aver dimostrato risultati promettenti negli studi precedenti. Sono approssimativamente 3.000 le persone coinvolte in studi multipli in tutto il mondo.

Tale tragico evento desta preoccupazione e comprendiamo che gli sponsor faranno una attenta valutazione su quanto accaduto e cercheranno di definire il ruolo che tale farmaco potrebbe giocare in relazione allo sviluppo di infezioni. In entrambi i casi si sono manifestati fattori che creano confusione, inclusi l’uso di dosi molto alte di steroidi nel primo paziente e l’uso ritardato di antivirali nel secondo paziente.

Il Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dopo aver supervisionato gli studi clinici ha raccomandato che gli studi procedano. Tutti i partecipanti saranno informati sulla possibilità di tali infezioni e sarà chiesto loro di fornire il proprio consenso prima di continuare lo studio. Inoltre, la Novartis afferma che sono in atto accese discussioni con le massime autorità sanitarie e che altri esperti stanno sviluppando misure di sicurezza al fine di migliorare la consapevolezza dei pazienti e dei ricercatori riguardo al rischio di infezioni e come questi rischi potrebbero essere ridotti. Tutti gli individui che stanno partecipando agli studi clinici sul FTY720, sono stati avvertiti di contattare i propri referenti in merito allo studio, i propri neurologi per ottenere maggiori informazioni.

Dal momento che la sclerosi multipla è caratterizzata da continui attacchi dal sistema immunitario, i ricercatori devono fare in modo di abbassare l’attacco immunitario nella sclerosi multipla senza soffocare la capacità del sistema immune di combattere le infezioni. Ci si auspica che ulteriori misure di sicurezza ridurranno i rischi di tali eventi.

Fonte: http://www.nationalmssociety.org - http://www.mssociety.org.uk